[웹이코노미=유원진 기자] 무릎 골관절염 치료에 사용되는 국내 유일의 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사) 주성분에 이상이 있는 것으로 추정돼 유통과 판매, 환자투여가 중단됐다.

식품의약품안전처는 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 31일 밝혔다. 코오롱생명과학은 해당 제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지하기로 했다.

식약처는 또 이 같은 사실을 병·의원 및 건강보험심사평가원에 알려 인보사가 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템에서 의사가 처방할 수 없도록 할 예정이다. 또한 병·의원엔 인보사에 대한 원인 조사 결과가 나올 때까지 진통제, 스테로이드 제제 등으로 대체 처방을 해 달라고 당부했다.

흔히 퇴행성 관절염으로도 불리는 골관절염은 관절 주위의 뼈와 관절막 등에 염증이 생기는 병으로, 증상에 따라 크게 1~4단계로 분류한다. 인보사는 물리치료나 약물치료에도 불구하고 통증이 지속되는 중증도(3~4단계) 무릎 골관절염 치료에 사용되는 유전자치료제다. 주성분은 1액과 2액으로 나뉘어 있으며 문제가 발견된 성분은 2액이다.

현재 유전자치료제 투약이 가능한 병·의원은 총 912곳이며, 이 중 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 총 443곳이다. 인보사는 지난달 28일 기준으로 시중에 판매되기 전 임상시험 단계에서는 145명에게, 판매 후에는 3403건이 투여된 것으로 식약처는 파악하고 있다.

인보사가 잠정 판매 중지됨에 따라 코오롱 측이 이미 체결한 기술수출 계약은 물론 해외 임상에도 타격이 불가피할 것이란 전망이다. 코오롱생명과학은 지난해 11월 일본 판권을 6700억원에 글로벌제약사 ‘먼디파마’에 넘기는 기술수출 계약을 체결했다. 또 홍콩·마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원, 사우디아라비아 및 아랍에미리트(UAE)에 예상 매출 약 1000억원의 인보사를 공급하는 계약을 체결했다. 중국 하이난성에서도 2300억원 규모의 인보사를 수출하는 계약을 맺은 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획"이라며 "해당 의약품 사용으로 인해 이상사례가 발생할 경우 투여받은 병의원, 식약처 등에 문의해 달라“고 당부했다.

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