[웹이코노미=조경욱 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'에 대해 최종적으로 품목허가취소 처분을 확정했다. 이에 코오롱생명과학은 행정소송을 통해 취소 처분의 적법성을 따지겠다고 밝혔다.

3일 식약처는 홈페이지를 통해 코오롱생명과학이 인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가 신청해 품목 허가를 받았다고 전하며 최종 취소 일자를 오는 9일로 확정했다.

식약처는 "TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있다"며 "(코오롱생명과학이)신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다"고 덧붙였다.

이같은 소식을 접한 코오롱생명과학 측은 이날 입장문을 통해 "인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래를 착오한 것을 모른 채 품목허가를 신청한 후 승인을 받았다"고 주장했다.

이어 "십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일 세포로 진행했고 식약처 역시 인보사가 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단했다"며 "2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작 및 은폐는 결코 없었다"고 강조했다.

코오롱생명과학은 "충분한 소명에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감을 표한다"면서 "행정소송 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 적법한지 대법원의 판단을 구할 것"이라고 전했다.

끝으로 "투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상 재개 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성·유효성 재확인 등의 절차를 통해 인보사케이주에 대한 불안과 의혹을 해소하겠다"고 밝혔다.

한편 식약처는 지난 5월 28일 인보사케이주를 허가취소하고 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표한 바 있다.

조경욱 웹이코노미 기자 webeconomy@naver.com