[웹이코노미=조경욱 기자]

주성분 변경 및 허위자료 제출 논란으로 품목허가 취소를 받은 코오롱생명과학의 인보사케이주가 품질, 제조 프로세스, 안전성과 효능에는 영향이 없다는 견해가 나왔다.

미국의 정형외과 전문의들이 세계최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)에 대해 세포 착오에도 불구하고 품질, 제조 프로세스, 안전성과 효능에는 영향이 없다는 견해를 밝혔다.

22일 코오롱생명과학은 이같은 내용이 담긴 논문을 보도자료로 발표하며 인보사의 안전성에 문제가 없다고 강조했다. 미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등은 미 정형외과 학술지인 ‘서지컬 테크놀로지 인터내셔널’(‘Surgical Technology International)에 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’(The Safety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for Knee Osteoarthritis)이라는 논문을 실었다.

앞서 코오롱생명과학의 인보사는 주성분 세포 중 하나가 임상 승인 시 보고했던 세포(연골유래세포)가 아닌 형질전환된 세포(GP2-293)로 밝혀져 식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다.

하지만 자바드 파비지 박사와 마이클 A. 몬트 박사는 10년 이상 임상 데이터를 확보한 데다 안전성을 의심할 만한 증거가 없다고 주장했다. 이들은 인보사가 안전한 이유로 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용 관찰된 적이 없는 점, 인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없는 점, 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없는 점 등을 꼽았다.

또한 제조과정에서 형질전환세포에 방사선을 조사했기에 세포의 복제능력이 없어졌다고도 밝혔다.

이들은 "세포 착오에 대한 우려가 있지만 이 치료제는 여전히 안전하다"며 "무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약을 계속 사용하고 연구하기를 기대한다"고 밝혔다.

조경욱 웹이코노미 기자 webeconomy@naver.com